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流通池法溶出制备方案

流通池法溶出制备方案


【方案原理】

流池法溶出度方法(flow through cell method)是一种新型的溶出度检查方法,已收录于欧洲药典,美国药典,日本药典中。由于它是将预先加热至合适温度的介质以适宜流速泵入流通池的下端与样品相接触,经流通池的上端滤过后在适宜的时间点收集并测定介质中药物浓度,所以克服篮法易堵塞,桨法样品易上浮、堆积等问题,同时它比桨法的感知度更高,不仅适用于片剂、胶囊制剂的溶出度测定,更可对粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型直接进行测试 ,在制药公司研究制剂,或原研药变更型等工艺研究中得到大量应用。


【方案特点】

1、“3+4”设计,可以同时开闭环,也可以同时开环或者闭环,并可以在实验中改变流速
2、7个流池都有独立的温度传感器,对温度实时监控
3、高精度双注射泵可平稳地排出配管中空气,可以提供流速0.1-48ml/min的液流,在2-32mL/min 的送液范围内保证高精度送液
4、可以提供标准的每分钟120±10 脉冲的无脉冲和正弦波(脉流1,脉流2-活塞泵提供的波形)送液波形
5、可采用特制PE烧结环形过滤器(5um,20um可选)+ 25mm 滤纸过滤方式,减少堵塞并达到更好过滤效果
6、多种流通池可对片剂、软硬胶囊、粉末、栓剂、颗粒剂和混悬剂等多种剂型进行测试 
7、在测试中可更换4种溶出介质,改变pH条件,使测试参数更适应生理条件
8、可连接在线UV,HPLC,UPLC,进行溶出曲线的测试
9、双重密封圈结构,减少漏液